大家好，关于什么是医疗器械经营企业冷链管理很多朋友都还不太明白，今天小编就来为大家分享关于医疗器械冷链知识培训题的知识，希望对各位有所帮助！

本文目录

1. 什么是医疗器械经营企业冷链管理
2. 医疗器械第三方仓储需要什么资质
3. 医疗耗材必须要冷链吗
4. 医疗器械的仓库的温湿度要求多少

什么是医疗器械经营企业冷链管理

根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，药监局组织起草了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》总而言之医疗器械经营企业冷链管理主要是针对体外诊断试剂的以及需要冷藏、冷冻医疗器械。具体可登陆：

http://www.fredamd.com

医疗器械第三方仓储需要什么资质

库房使用面积不得低于3000平方米，并具备与提供贮存、配送业务范围规模相适应的贮存条件、具备现代物流储运设施设备。

软件要求

具备计算机物流信息管理平台，应包括仓库管理系统、运输管理系统，提供医疗器械冷链运输服务的，平台还应包括冷链运输追溯系统。

具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品收货、验收、贮存、检查、出库、复核、运输全过程可追溯管理的计算机信息管理平台和技术手段。实现与“北京市医疗器械经营环节产品追溯系统”数据对接

医疗耗材必须要冷链吗

需要冷链。

医疗器械产品需要冷藏车送。

医用冷藏车有以下几个标准：

1、必须冷藏运输，温度必须在零到五度之间；

2、冷藏车厢内还必须加装五面通风槽，厢内要加装达到GSP认证要求的温湿度记录仪；

3、要实时监控、打印、报警的功能，另外还有双温，在外界温度过低的时候能有加热功能，以保证药品疫苗所需温度。

一般作为防疫部门送药品下乡的话，都会带上几个医护人员，这样就可以选择双排座疫苗冷藏车，目前双排座的疫苗冷藏车有江铃双排座疫苗冷藏车。

医疗器械的仓库的温湿度要求多少

1、医疗器械仓库冷库温度应达到2～10℃，阴凉库温度不超过20℃，常温库温度为0～30℃，医疗器械仓库各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

2、医疗器械仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库0～40℃（内控标准：1～39℃）；阴凉库0～20℃（内控标准：1～20℃）；其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。

3、医疗器械仓库库房内的温湿度计每年应该检定一次或者重新更换新的，并有记录。检定的标准温湿度计可以用当年生产的该品种规格温湿度计或者送检当地的法定检验部门检验后的温湿度计。

好了，文章到此结束，希望可以帮助到大家。