各位老铁们好，相信很多人对零售药店冷链药品的管理制度都不是特别的了解，因此呢，今天就来为大家分享下关于零售药店冷链药品的管理制度以及gsp冷链管理知识的问题知识，还望可以帮助大家，解决大家的一些困惑，下面一起来看看吧！

本文目录

1. gsp药品经营质量管理规范
2. 冷链药品能退货吗
3. 药店gsp资料怎么做
4. 医药冷链怎样验证

gsp药品经营质量管理规范

一)全面提升软件和硬件要求

新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。

在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

(二)针对薄弱环节增设一系列新制度

针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。

针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。

(三)与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接

为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。

为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

冷链药品能退货吗

冷链品种，药品监督管理部门不建议退货。若必须退货，则销售客户需提供自冷链品种收货之时起至退货回本单位之时的全过程冷链记录、说明或证明。

举例来说，A公司销售冷链品种到B公司，收货时间为2017年1月1日16时45分，2017年2月15日9点10分拣货出B公司冷库，于2017年2月15日14时30分退货回到A公司冷库内，则B公司需提供：1、自2017年1月1日16时45分至2017年2月15日9点10分B公司冷库管理情况说明；

2、2017年2月15日9点10分至2017年2月15日14点30分的在途运输冷链记录。

以上冷链记录和情况说明均需在合格范围内方可接受冷链退货其它需要收集的资料与一般退货药品相一致，特殊药品如蛋肽类等需按特殊药品的管理要求进行，如需要进行双人验收等。

药店gsp资料怎么做

制定药店GSP资料需要考虑以下几个方面：1.资质证件：包括药店经营许可证、药店执业药师资格证书等；2.药品采购及供应管理：包括采购药品的渠道、供应商的选择与评估、药品收货和存储管理等；3.药品质量管理：包括合格供应商的选择、药品质量评估、药品质量控制、药品灭菌与消毒、药品维护保养等；4.药品冷链管理：包括药品存储温度控制、药品运输、仓库环境条件等；5.药品库房管理：包括药品分区和分类、物品标示、库存盘点、药品调剂和配送等；6.药品溯源管理：包括药品追溯体系建设、追溯码管理等；7.不良反应监测和报告：包括记录和报告不良反应的流程与要求；8.员工培训与教育：包括员工药物知识的培训、工作规范的学习等；9.数据管理：包括记录和存档药品采购、库存、销售等数据的管理；10.废弃药品处理：包括废弃药品的回收、处置等。以上是一些基本的要点，根据实际情况和药店的具体经营范围，还需适当调整和完善。为了确保GSP资料的有效性和完整性，建议参考相关法规和指南，并与相关部门进行沟通和咨询。

医药冷链怎样验证

（一）冷库需验证的项目至少应当包括：1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下，分别进行保温效果评估；7.库房新建或改造后重新投入使用前应当进行空载验证，定期验证时应当进行满载验证。

（二）冷藏车验证的内容：1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下，分别进行保温效果评估；7.冷藏车新配或改造后重新投入使用前当进行空载验证，定期验证时应当进行满载验证；（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少应当包括：1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化的趋势；2.蓄冷剂配置使用的条件测试；3.温度实时监测设备放置位置确认；4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；6.运输路径及运输最长时间验证。北京龙邦科技医药温湿度监控专家GSP药品冷连验证专业服务商

关于零售药店冷链药品的管理制度的内容到此结束，希望对大家有所帮助。